医药创新群雄逐鹿 石药冲刺“全球新”谋突围
2020-02-08 04:34
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  • 医药创新群雄逐鹿 石药冲刺“全球新”谋突围

    本报记者/曹学平/北京报道

    近日,石药控股集团有限公司(以下简称“石药集团”,01093.HK)自主研发的创新药马来酸左氨氯地平片CONJUPRI?(中国上市名:玄宁),通过美国食品药品监督管理局(FDA)新药上市申请(NDA),成为中国第一个获美国完全批准的创新药,为中国创新药出海带来新突破。

    随着我国医药卫生体制改革深入推进,国内的医药产业进行着新旧动能转换,恰逢全球医药竞争格局迎来重塑关键期。

    在政策支持、人才回归及资本市场改革等多方力量共振之下,创新药从临床走向获批上市的时间不断缩短,覆盖病种持续扩围,医药创新成果惠及越来越多的患者。

    公开数据显示,2018年创新药申请比2016年增加了75%;2018年批准上市新药48个,包括抗癌新药18个,比2017年增长了157%。其中,不乏“替尼类”小分子靶向药及PD-1单抗生物药。

    中国医药产业经历由“仿制型”向“创新型”的升级,同时中国药企的新药研发亦经历从“中国新”到“全球新”的迭代。

    “中国的制药企业必须走出去,必须学会在国际市场游泳,才能在面对更大竞争的时候不会溺水。”石药集团董事长蔡东晨说道。

    引进来走出去并进

    随着药品研发、生产、流通的全球化进程加快,医药创新成果全球共享正在成为趋势。石药集团为代表的一批中国药企成为时代趋势下的弄潮儿。

    在中国药企向“新”而行过程中,引进仿制国际创新药与将中国创新药推向国际市场并驾齐驱。

    石药集团自上世纪90年代末启动马来酸左氨氯地平的研发,于2003年以“玄宁”之名在国内上市。其间开展了包括欧洲高血压联盟与中国高血压联盟合作的“脑卒中后病人最佳血压和胆固醇管理方案研究 ”等多项课题研究,积累了大量的临床数据。

    2014年,石药集团启动玄宁项目的美国临床研究。基于按照美国cGMP要求进行的临床前CMC研究和在美国进行的、符合美国GCP要求的临床研究,FDA对玄宁在美临床的安全性和有效性给予完全认可,认为无需额外开展其他临床试验,这标志着石药集团的临床前研究和临床研究能力达到了在欧美通用的国际标准,创新能力真正与国际接轨。

    一般而言,FDA认证被公认为世界最严格的药品质量标准。若通过FDA认证,药品就可以畅通进入多数WTO成员国家。

    通过ANDA+高端制剂海外合作授权+创新药,石药集团走出了一条极具自身特色的国际化之路。截至2019年6月,石药集团盐酸曲马多片、苯佐那酯软胶囊、硫酸氢氯吡格雷片等19个ANDA(美国简略新药申请)品种,已经通过美国FDA审批,顺利打开美国销售市场。石药集团自主研发的脂质体靶向技术、蛋白质定点修饰技术部分成果已经实现欧美市场的转让。目前,石药集团有25个产品顺利通过FDA检查。

    一方面在新药研发方面向国际标准看齐,另一方面,石药集团持续推进国际创新药品种的仿制,让质优价廉的国际医药创新成果惠及中国群众。石药集团首仿上市的靶向化疗药紫杉醇白蛋白,2018年上市后第一个通过一致性评价

    据广发证券研报数据显示,自2000年来,FDA批准上市的新药与中国药品监督管理局批准上市的时间间隔明显缩短。2012年以来,共有91个进口新药获批进入中国市场,其中2017年以来获批进入中国市场的进口新药尤其增多。

    据石药集团相关负责人介绍,高质量的临床数据,成为马来酸左氨氯地平顺利突围国际市场的关键。截至目前,马来酸左氨氯地平申请并获得11项专利,1项国际PCT发明专利授权。

    高血压国际市场开拓可期

    2017年11月13日,美国心脏病协会等组织联合发布了新版高血压指南,将原先的血压值超过140/90mmHg,拓宽为超过130/80mmHg。据有关数据显示,全球将有近10亿高血压患者。

    我国是高血压等慢病的重灾区。《中国心血管病报告2018》显示,我国心血管病患病率仍处于上升阶段,目前患病人数约为2.9亿,高血压高达2.45亿人。

    疾患基数大及不断增长的用药需求,刺激高血压用药市场的不断扩容。据QYResearch数据显示,2010年全球抗高血压药品规模达到300亿美元,2016年达到323亿美元,年复合增速为1.2%,预测到了2022年,全球抗高血压药品的市场规模将达到350亿美元。

    在我国,高血压等慢病产生的医疗费用给卫生费用支出带来负担,数据显示,2013年由高血压带来的直接经济负担达2103亿元,占中国卫生总费用的6.61%。

    今年11月,国家医保局、财政部、国家卫健委、国家药监局联合下发《关于完善城乡居民高血压糖尿病门诊用药保障机制的指导意见》(以下简称《意见》),对缴纳了城乡居民基本医疗保险费的高血压、糖尿病参保患者门诊发生的降血压、降血糖药品费用由医保统筹基金支付,政策范围内支付比例要达到50%以上。

    随着高血压患者人数的增加,全球范围内对高血压用药的持续关注,催生巨大用药需求。

    石药集团相关负责人介绍,“美国氨氯地平类药物的单片售价,高出玄宁在国内价格的10余倍,加之全球超10亿高血压人群的巨大用药需求,玄宁以优异的临床表现,未来在国际市场的开拓空间,值得期待。”

    政策组合拳在鼓励医药创新、推动中国医药产业高质量发展的同时,资本市场开闸更为医药创新持续加码。

    作为A股市场改革“试验田”,科创板的落地,为生物药企上市融资提供又一通道。

    上交所发布的《上海证券交易所科创板股票上市规则》中明确,区别于主板,净利润不再是决定性指标,而是将市值与收入、现金流、净利润和研发投入等财务指标进行组合,设置了五套差异化的上市标准。其中,科创板第五套标准则对生物医药企业提出特别安排。《上市规则》明确,“企业需要满足预计市值不低于人民币40亿元,主要业务或产品需经国家有关部门批准,市场空间大,目前已取得阶段性成果,并获得知名投资机构一定金额的投资。医药行业企业需取得至少一项一类新药二期临床试验批件,其他符合科创板定位的企业需具备明显的技术优势并满足相应条件。”

    除此之外,港交所于2018年4月发布新修订的《新兴及创新产业公司上市制度》,允许同股不同权和尚无营业收入的生物科技公司在港交所上市,同样向未盈利生物药企“敞开”上市大门。

    今年3月,石药集团旗下的新诺威制药股份有限公司,正式在深圳交易所创业板挂牌上市,首次公开发行A股5000万股,发行价24.47元/股,募集资金总额为12.235亿元。

    由此,石药集团在资本市场以“红筹+A股”布局,在心脑血管、糖尿病、抗肿瘤、精神、神经、抗感染等领域创新驱动,迈过千亿市值大关。

    值得注意的是,石药集团也因为积极投身研发获得了新的业绩增长点。2019年上半年,石药集团的创新药产品实现销售收入61.49亿元人民币,同比增长55.4%。创新药产品中的恩必普和抗肿瘤药品组合,成为公司业绩增长的双引擎。

    在石药集团董事长蔡东晨看来,中国药企冲刺“全球新”体现在实际行动上,就是聚焦战略、大量投入,每年近20亿元的资金砸到研发,在与国际标准对接上不惜血本。

    据财报数据显示,2019年上半年,石药集团投入的研发费为9.42亿元,同比增长68.5%。研发开支增加,一方面是在研品种的数目增加;另一方面是用于持续进行及新开展的临床试验费用增加;此外,还有普药的一致性评价的支出增加。

    石药集团重金投入研发,只是中国医药产业创新发展前景的一个缩影。中康产业资本研究中心最新统计数据显示,具备可比数据的A股201家制药企业,今年第三季度合计研发费用达到81.44亿元,同比增长34%,环比增长17%。

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